索引号:	202305170011	发文字号:	城中市监〔2023〕34号
发布机构:	区市场监督管理局	公文时效:	是
主题分类:	信息公开	发布日期:	2023-05-16 15:41

城中区市场监督管理局关于印发《2023年城中区药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作方案》的通知

各室、所：

依据西宁市市场监督管理局印发的《2023年西宁市药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作方案》,我局研究制定了《2023年城中区药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

西宁市城中区市场监督管理局

2023年4月7日

2023年城中区药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作方案

为切实做好群众使用药品、化妆品及医疗器械的安全保障工作，进一步推进我区2023年药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，高标准完成全年监测任务目标，现制定如下方案：

一、总体要求

全面落实上级各部门关于开展药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的部署要求，充分认识药品医疗器械和化妆品不良反应/事件监测工作在保障公众用药用械用化安全中的重要性，依照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，严格落实好本辖区内的管理、监督和检查责任，保障人民群众用药用械用化的安全。

二、目标任务

进一步完善全区监测机构制度，不断提高报告和评价能力、切实提升预警应急能力。重点加强新的、严重的药品和化妆品不良反应与医疗器械不良事件监测。发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内上报，一般药品不良反应应当在30日内上报，且监测报告数量不得低于2022年药品不良反应监测报告目标基数。将严重药品不良反应监测报告作为重点考核指标。

医疗器械严重不良事件应当在7个工作日内上报,死亡事件应当在 24小时内上报。各单位的报告数量不得低于2022 年可疑不良事件监测报告目标基数。要保证报告的数量和质量，确保按期完成全年目标任务（完成任务数量见附件3)。

全区力争2023年药品不良反应病例报告达到150份，医疗器械不良反应报告达到70份，化妆品不良反应报告达到74份，其中药品不良反应和医疗器械不良反应由药械综合监督管理室协调区卫生健康委报送，各监管所负责收集化妆品不良反应报告，每个监管所5份，分别于2023年6月、11月前报送至药械监督管理室，填报内容见附件1，填报规范见附件2。

三、工作任务

1. 药械监督管理室负责本区域内监测工作的管理。加强与区卫生健康委和各监管所的沟通配合，并建立监督实施措施制度，实现资源共享。

2. 辖区内发生重大死亡、严重或群体性事件时，药械监督管理室和属地监管所及时与卫生健康局会同抽调相关人员组成联合调查组，相互沟通配合，共同对事件进行调查核实，及时救治病人，暂控可疑药品医疗器械和化妆品，查找事件原因，避免事态扩大，把事件的影响控制在最小范围。

3. 药械监督管理室会同各监管所，每季度联合开展一次督导检查。

4. 药械监督管理室负责本辖区内药品医疗器械和化妆品不良反应/事件监测资料的收集、评价、反馈和上报，组织开展本行政区域内药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测的宣传、业务人员培训工作，不断提高基层监测人员业务素质和工作水平。各监管所按要求做好不良反应事件的汇总统计、核实上报、反馈和预警工作。

四、工作要求

1. 药械监督管理室每季度组织人员对药品、化妆品医疗器械经营、使用单位的监测报告工作情况进行督查，督促各单位及时上报发现和收集的监测报告，不断提高监测报告的质量和数量。

2. 各室、所凡发现的药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件，必须按照要求填写报告表，并通过网络直报，同时将原始纸质报表留存5年备查。2023年全市药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告报送截止时间为2022年11月29日。

附件1：化妆品不良反应/事件报告表

附件2：青海省化妆品不良反应报告表填写规范（试行）附件3：城中区2023年药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告任务数

附件1：化妆品不良反应/事件报告表

表内标注“*”项为必填项

报告表编号:

*报告类型：

□一般 □严重

*报告来源:

□医疗卫生机构 □生产企业 □经营企业 □个人 □其他

*患者/消费者姓名:

*性别：

民族：

年龄：

（岁）

联系电话:

通讯地址：

有无化妆品过敏史

□有，具体□无 □不详

有无药品过敏史

□有，具体□无 □不详

有无食物过敏史

□有，具体□无 □不详

有无其他接触物过敏史

□有，具体□无 □不详

*开始使用日期：

□年□月□日

*不良反应发生日期：

□年□月□日

停用日期：

□年□月□日

*不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）过程描述:1 *潜伏期（可疑化妆品□开始 □停止使用时间～出现临床表现的时间差）: （□小时□天□月）2 *自觉症状:□瘙痒 □灼热感 □疼痛 □干燥 □紧绷感其他3 *皮损部位:□面部（□额部 □颊部 □眼周 □鼻部 □口唇 □口周 □颏部）□头皮 □外耳廓 □颈部 □全身□胸部 □腹部 □背部 □腋窝 □腹股沟 □上肢 □下肢 □手部 □甲周 □甲板 □无 □其他4 *皮损形态:□红斑 □丘疹 □斑块 □丘疱疹 □水肿 □水疱□粉刺□风团 □毛囊炎样 □毛细血管扩张□色素沉着 □色素减退 □色素脱失□毛发脱色 □毛发变脆 □毛发分叉 □毛发断裂 □毛发脱落□甲板变形 □甲板软化 □甲板剥离 □甲板脆裂 □甲周皮炎□伴糜烂 □渗出 □痂 □鳞屑 □苔藓样变 □萎缩 □抓痕 □无 □其他5、*其他损害：□神经系统 □全身性 □肾损害 □精神障碍 □无 □其他

过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：1000汉字

*初步判断:□化妆品接触性皮炎 □化妆品光感性皮炎 □化妆品皮肤色素异常 □化妆品痤疮 □化妆品唇炎□化妆品毛发损害 □化妆品甲损害 □化妆品荨麻疹 □激素依赖性皮炎 □其他

*不良反应/事件结果：○痊愈 ○好转 ○未好转○并发症○其他

*化妆品1: □怀疑 □并用

批准文号（备案号）

*化妆品名称：

*商标名:

通用名：

属性名：

*类别：

□特殊

□普通

□育发类

□染发类

□烫发类

□脱毛类

□美乳类

□健美类

□除臭类

□祛斑类

□防晒类

□发用类

□护肤类

□美容修饰类

□香水类

□洗发 □护发 □养发 □固发 □美发□膏 □霜 □乳液 □化妆用油□面膜 □化妆水类□胭脂香粉□唇膏（护唇膏、唇彩、口红）□洁肤类（沐浴液、洗手液）□眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）□指（趾）甲用化妆品□香水类

*生产厂家:

生产批号:

产品来源

□商场（超市、专柜） □网购 □美容美发机构 □其他

购买地点：

化妆品有关斑贴试验：

□未做

□已做：□原物斑贴实验：□阳性 □阴性□光斑贴试验： □阳性 □阴性待确定

欧标、澳标变应原系列斑贴试验：

□未做

□已做 □有呈阳性受试□无呈阳性受试物质

其他辅助检查：

□有（名称，结果） □无 □不详

*关联性评价：1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？ □有 □无2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？ □是 □否 □不明3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？ □是 □否 □未再使用4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ □是 □否5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是 □否 □不明 □未做

*报告人评价结果：○肯定 ○很可能 ○可能 ○可能无关 ○待评价 ○无法评价

*报告人:

*报告人电话:

*报告日期:

*报告人职业：

□医护人员 □美容美发师 □销售人员 □其他

报告单位名称:

备注:

附件:类型：产品信息、患者表现、诊断结果、其他

附件2：

青海省化妆品不良反应报告表填写规范（试行）

一、纸质报告表填写及录入注意事项

（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（二）每一个病例填写一张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

（五）在《省化妆品不良反应病例报告汇总表（EXCEL形式）》中，日期等条目请统一格式录入，多选项请用分号隔开。

二、各项目填写要求

（一）报告基本信息

1、报告表编号：报告表编号采取“省份头字母+四位流水号”的编码规则，如河北省第一份报告即为qh0001，qh报告为“qh+四位流水号”，青海报告为“青海+四位流水号”。

2、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业、使用机构的完整全称。如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。个人填写“无” 。

3、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位。

3）使用机构：经营性服务中使用化妆品的单位，如美容美发机构。

4）个人：指消费者本人。

5）其他：不属于以上四种者。

（二）患者（消费者）信息

1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、体重、联系电话、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

2、有无化妆品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx化妆品过敏。如果需要详细叙述，请在表末备注中说明。

3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。如果需要详细叙述，请在表末备注中说明。

4、有无食物过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请在表末备注中说明。

5、其他接触物：根据实际情况填写。

（三）化妆品不良反应信息

1、开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期：正确填写患者（消费者）开始使用可疑化妆品的时间，不良反应发生时间以及停用化妆品日期。

2、主诉：患者自述症状、体征等。

3、潜伏期：是指患者（消费者）从开始使用可疑化妆品，到不良反应发生的这段间隔时间。

4、不良反应描述：根据不良反应发生情况准确填写患者（消费者）病史（不良反应持续时间）、自觉症状、皮损部位、皮损形态、损害面积，在相对应的选择项画“√”（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。

5、辅助检查：

1）斑贴试验：原物斑贴实验、光斑贴试验、欧标、澳标变应原系列斑贴试验，根据实验结果选择结果，如果结果为阳性，则按斑贴试验结果填写：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。

皮肤无反应－

皮肤呈淡红斑、无浸润 ±

皮肤呈红斑、浸润、丘疹＋

皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱＋＋

皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱＋＋＋

2）其他检查：如果有进行除斑贴试验外的其他测试，请填写测试名称及结果。

6、处理情况：正确填写化妆品停用信息，填写本次临床上发现的不良反应的局部处理和系统用药的情况，在转归的相对应选择项画“√”，按实际情况填写转归时间。

7、初步诊断：根据不良反应症状选择初步诊断结果。

1）化妆品接触性皮炎； 2）化妆品光感性皮炎； 3）化妆品皮肤色素异常； 4）化妆品痤疮；5）化妆品唇炎； 6）化妆品毛发损害； 7）化妆品甲损害；8）化妆品荨麻疹；9）激素依赖性皮炎；10）其他；如填写其他，需进行说明。

8、严重程度：接触部位散在病变、接触部位弥漫病变和全身反应严重程度依次递增，在相对应选择项画“√”。

补充说明：其他不良反应信息可在表末备注或者另附A4纸通过补充说明加以描述，如严重报告中，患者（消费者）的生命体征等。

（四）化妆品信息

1、怀疑化妆品：报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。

2、化妆品名称：完整填写所怀疑化妆品的名称。

3、类别:

表1 化妆品分类表
特殊用途用途化妆品	①育发类（特1）；②染发类（特2）；③烫发类（特3）；④脱毛类（特4）；⑤美乳类（特5）；⑥健美类（特6）；⑦除臭类（特7）；⑧祛斑类（特8）；⑨防晒类（特9）
非特殊用途化妆品	发用类	发（非发1）；②护发（非发2）；③养发（非发3）；④固发（非发4）；⑤美发（非发5）
	护肤类	膏（非肤1）；②霜（非肤2）；③乳液（非肤3）；④化妆用油（非肤4）
	美容修饰类	脂香粉（非美1）；②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）（非美2）③洁肤类（沐浴液、洗手液）（非美3）；④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）（非美4）；⑤指（趾）甲用化妆品（非美5）
	香水类	水类（非香1）；②化妆水类（非香2）

根据表1正确填写，如育发类，则填写“特1”，洗发类填写“非发1”，膏类填写“非肤1”，胭脂香粉填写“非美1”，化妆品水类填写“非香2”，以此类推。如果可疑化妆品的类别难以界定，则选择“其他”，并加以说明。

4、生产厂家：填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。

5、有效期至和生产批号：

根据化妆品实际情况填写有效期至；生产批号如实填写。

6、批准文号（备案号）：特殊化妆品填写批准文号，非特殊用途化妆品填写备案号。如卫妆特字（2004）第****号，国妆特字G2008****等。

7、经营企业：填写购买化妆品的经营企业名称。

（五）关联性评价：根据实际情况进行选择。

1、肯定：化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理；停止使用后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用后反应出现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。

2、很可能：无重复使用化妆品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接触物及疾病导致不良反应的可能性。

3、可能：化妆品使用与反应发生时间关系密切，同时有文献佐证；但引发不良反应的化妆品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排除。

4、可能无关：不良反应与化妆品使用时间相关性不密切，反应表现与已知该皮肤损害表现不相吻合，其他影响因素不能除外。

5、待评价：报表内容不齐全，等待补充后再评价。

6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

（六）报告人信息

1、报告人：根据真实情况填写报告人姓名及电话。

2、报告日期：指不良反应报告填写时间。

3、报告人职业：按照实际情况选择。

（七）备注：如果有其他需要说明的问题，请在备注中填写。

附件3：

城中区2023年药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告任务数

序号	任务区域	任务单位	药品任务（份）	器械任务（份）	化妆品任务（份）
	城中区	西宁市第一人民医院	90	20	22（哨点）
		仁济医院	10	10	5
		西宁市口腔医院	10	15	/
		西宁北大皮肤病医院	5	3	27（哨点）
		其他医疗机构及药品经营单位	35	22	20
小计			150	70	74

上一条：城中区市场监督管理局关于印发2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知

下一条：西宁市城中区市场监督管理局关于印发2023民生领域案件查办“铁拳”行动实施方案的通知

附件1： 化妆品不良反应/事件报告表

附件1：化妆品不良反应/事件报告表