各室、所：

根据西宁市市场监督管理局《关于印发2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》工作安排，为加强我区医疗器械质量安全监管工作，全面贯彻落实上级安排部署，结合我区实际，制定《城中2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》，现印发给你们，请结合日常监管实际，认真组织实施。

整治工作中遇到问题，及时与局药械监督管理室联系。

联系人：李雪 电 话:8231196

西宁市城中区市场监督管理局

2023年4月7日

西宁市城中区2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案

根据西宁市市场监督管理局《关于印发2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》工作安排，为进一步落实医疗器械生产经营企业和使用单位的主体责任，维护医疗器械消费市场秩序，保障人民群众医疗器械消费安全，结合我区实际，现制定如下工作方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、优环境”工作思路，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全，为聚力建设现代美丽幸福大西宁提供安全保障。

二、组织领导

成立西宁市城中区市场监督管理局医疗器械质量安全专项整治领导小组，领导小组办公室设在局药械监督管理室，具体负责沟通、协调全区医疗器械质量安全专项整治专项整治各项工作。

组长：宋晓萍 城中区市场监督管理局 副局长

成员：罗青铁 莫家街市场监督管理所 所长

伊国雄 水井巷市场监督管理所 所长

朱艳萍 南山路市场监督管理所 所长

马金荣 商城市场监督管理所 所长

冯广群 总 寨市场监督管理所 所长

赵延虎 南川西路市场监督管理所 所长

熊海南 南川东路市场监督管理所 所长

张 萍 西门口市场监督管理所 负责人

李 雪 药械监督管理室 主任

三、重点任务

按照市市场监管局《全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案》要求，持续加强经营、使用等环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。

（一）集中带量采购中选医疗器械。继续加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

（二）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（三）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，完善部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。

（四）经营重大变化企业。对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品组织跟踪抽检。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。

（五）特定人群使用医疗器械。一是重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。二是落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求，重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内生产、经营、使用企业（单位）排查整治力度，重点排查生产、经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。三是全面清查残疾人用医疗器械的安全隐患，规范残疾人用医疗器械市场秩序，保障残疾人用械安全。重点关注助听器、轮椅、假肢等常见常用医疗器械，加大全市残疾人用医疗器械使用单位和医疗器械经营单位监督检查力度，重点排查各经营单位医疗器械经营许可证或备案凭证、供货商资质、购进渠道、资质证明材料、医疗器械产品注册证（备案凭证）和产品合格证明。

（六）网络销售。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全案件协查和部门联合处置机制。

（七）严查违法违规行为。强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证生产经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

四、时间安排

（一）自查阶段（3月10日-4月10日前）。医疗器械经营使用单位应于2023年4月10日前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-3），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。鼓励医疗器械生产经营企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。4月10日前，医疗器械经营企业和医疗机构将自查表报城中区市场监督管理局。

（二）检查阶段（4月10日-8月31日前）。各室、所应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。

各监管所安排专人负责专项整治工作，要严格落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账及时整改，逐一销号（见附件4），确保各项工作任务落到实处。于每季度末（3月25日、6月25日、9月25日、12月10日）填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二》（见附件5、附件6），并加盖公章将纸质版和电子版报送至药械监督管理室。

（三）整改阶段（9月1日-10月30日前）。各监管所针对检查中发现问题较多的企业和使用单位，要督促其分析原因，全面整改，确保整改到位，整改不到位的不得恢复经营和使用。企业和使用单位整改完毕后向我局提交整改报告。在检查中责令停产停业的企业在恢复经营前，监管部门必须进行体系核查。体系核查合格，企业法定代表人做出合规承诺后，方可恢复经营。对已完成整改的企业和使用单位，我局将按照10%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝安全隐患。对于存在较大质量安全隐患的企业和使用单位，通过行政告诫（警告）、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施压实主体责任。

（四）总结阶段（12月15日前）。各监管所对辖区内监督检查工作进行全面总结，总结内容应包括辖区内监管基本情况、采取措施、工作亮点、存在问题、分析存在风险的原因和下一步打算建议等内容。于12月10日前将专项整治工作总结及检查有关的统计表纸质和电子版报送至药械监督管理室。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各监管所要切实加强组织领导，采取有力措施，层层传递压力，确保工作取得成效。制定切实可行的专项工作方案，明确工作责任分工，加大监督检查力度，坚持底线思维、问题导向，进一步加强风险防控，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。

（二）突出重点，集中整治。各监管所要按照专项整治的重点任务，采取“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，要以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升专项整治的针对性，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。一是认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关经营使用单位限期整改，并积极开展跟踪检查，督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。二是要加强“监检联动”。对抽检发现的不合格问题及线索，要及时组织调查，查清流向并依法处置。三是要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度。从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果。

（三）推进风险会商，深化风险防控。各监管所持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。各监管所开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。要重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

（四）履职尽责，严格落实监管责任。各监管所要压实监管责任，明确到人到事，对疫情防控医疗器械和无菌产品实施清单管理，开展全覆盖监督检查，每年按照质量管理规范开展全项目检查不少于一次。要按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，根据本辖区医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，全面开展监督检查，坚持“严”字当头，保持高压态势，从质量提升、专项整治、执法打假等监管措施，强化医疗器械质量安全和市场秩序，切实形成高压震慑，对各类违法行为采取“零容忍”的高压监管态势，依法查处违法违规行为。

（五）加大宣传培训力度，严格落实主体责任。各监管所要加强与各大新闻媒体的沟通联系，要充分发挥媒体监督作用，加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。切实加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。要通过抽查考试、现场问答等形式抽查企业培训效果，提高企业依法管理能力。鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，提高经营者依法经营、诚信经营的意识，推动企业主体责任落实。

附件：1.2023年医疗器械经营企业质量安全自查表

2. 2023年医疗器械使用单位质量安全自查表

3. 2023年医疗器械监管部门医疗器械质量安全专项

整治工作销号清单

4.2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一

5.2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表二

附件1

2023年医疗器械经营企业质量安全自查表

企业名称：

联系人：联系方式：

附件2

2023年医疗器械使用单位质量安全自查表

单位名称：

联系人：联系方式：

附件3

2023年医疗器械监管部门医疗器械质量安全专项整治工作销号清单

上报单位： 市州市场监管局 质量安全专项整治监管负责人：

填报人：联系电话