各室、所：

根据西宁市市场监督管理局《关于印发2024年西宁市化妆品抽检工作实施方案的通知》（宁市监函〔2024〕118号）要求，结合中区实际，制定本方案，现印发给你们，请遵照执行。

西宁市城中区市场监督管理局

2024年3月19日

2024年城中区化妆品抽检工作实施方案

为做好2024年城中区化妆品抽检工作，有效防控风险隐患，按照西宁市市场监督管理局《关于印发2024年西宁市化妆品抽检工作实施方案的通知》（宁市监函〔2024〕118号）要求，结合我区化妆品监管工作实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”的要求，坚持问题导向，及时发现化妆品潜在风险隐患，加大违法违规行为打击力度，规范化妆品经营使用行为，营造规范有序的营商环境，保障公众用妆安全。

二、工作原则

（一）坚持问题导向。以发现问题、防控风险为主要目标，建立健全化妆品抽检、现场检查、核查处置相结合的工作机制，重点关注风险程度高、违法行为多发的品种，强化对重点领域、重点场所的抽检力度，着力查找各类安全隐患，严防发生系统性风险，提升抽检的针对性、科学性、靶向性，提高问题的发现率。

（二）聚集监管关切。结合日常监管、专项整治、抽检、案件查办、不良反应监测等，针对某一类或几类重点产品，采取集中抽样、集中检验、集中分析的方式，收集市场上销售的这一类产品的相关数据，进行深入质量分析，研究制定对不同类别产品具有针对性的监管措施。

（三）抽样广泛覆盖。抽样应广泛覆盖，兼顾不同区域、场所、产品类别。从区域上，应覆盖城市、农村、城乡接合部等；从场所上，应覆盖经营使用单位（包括集中交易市场、零售连锁店、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆、洗浴场所等）、网络抽样；从类别上，重点覆盖染发类、防晒类、祛斑美白类、彩妆类、儿童类、宣称祛痘类、洗发护发和清洁沐浴类、普通护肤类、指（趾）甲油类、睫毛滋养液类、牙膏类、面膜类等。

（四）强化检惩联动。坚持抽验与核查处置相结合，突出化妆品抽检的技术支撑作用，加大对抽检不合格化妆品及违法违规行为的查处力度，依法做好不合格化妆品的核查确认、风险控制和信息发布等工作，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关，依法追究刑事责任。

三、工作任务

（一）抽样类别和批次

2024年国家化妆品抽检工作严格执行《2024年国家化妆品抽样检验工作方案》。城中区抽检任务21批次。重点针对染发类、防晒类、祛斑美白类、彩妆类、儿童类、宣称祛痘类、洗发护发和清洁沐浴类、普通护肤类、牙膏类、面膜类等10类产品。

2024年省级抽样检验任务城中区6批次。重点针对染发类、彩妆类（指（趾）甲油类）、面膜类（藻类）、睫毛滋养液产品、牙膏类、我省常年生产的备案品种、近3年抽检不合格品种、2023年不良反应问题多发品种等。

抽样区域

覆盖城中区的城市、城乡接合部和农村地区。

(二)抽样场所

重点针对集中交易市场、零售连锁店、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆、洗浴场所等。

四、任务分工

药械监督管理室负责制定抽检实施方案，开展化妆品抽样工作，各监管所配合。抽样前对被抽样的化妆品经营使用者进行抽样前监督检查，实施样品的采集、样品信息录入；对发现的问题品种（或异常情况）、不合格产品等进行核查处置，及时规范上传处置情况。样品抽样完成后统一送至省药检院。（收样单位：青海省药品检验检测院，收样地址：青海省西宁市城北区经二路19号新楼药品收检窗口，收样人：时敏，联系电话：0971-8222704，邮编：810016）。买样（采样）经费和运输费用由省药检院统一支付。

药械监督管理室组织各监管所开展核查处置工作，汇总全区抽检数据，及时向市局报送抽样工作开展情况；梳理汇总年度抽样、检验结果、核查处置等情况，报送年度化妆品抽检工作总结。

五、时间安排

3月11日-7月10日，完成国家及省级化妆品现场抽样，并及时将样品邮寄至省药检院；

7月31日前，将抽样任务完成情况报送市局；

10月31日前，将年度抽检不合格产品核查处置情况报送市局。

六、抽样要求

（一）开展监督检查。现场抽样时，抽样人员应先行对被抽样化妆品经营使用者进行检查，检查内容包括：1.被抽样化妆品经营使用者的市场主体登记证明、进货查验记录制度建立及执行情况；2.所经营使用产品的注册或者备案情况；3.产品出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；4.国产化妆品的生产许可证；5.产品标签标示的信息与特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息载明的相应产品信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外）。如产品标签无违法标注内容，即使标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样。抽样人员可以通过拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。

（二）报送异常情况。抽样人员应当通过国家药监局网站、化妆品监管APP或者国家药监局药品监管数据共享平台查询并核对产品信息。在检查过程中如发现产品存在异常情况的，应当将异常情况及时填报信息系统。对于发现被抽样化妆品经营使用者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。

（三）填写抽样记录。抽样人员在抽样时，要及时、准确、完整地填写化妆品抽样记录；减少重复抽样，抽取同一品种的样品不得超过3批次。已经国抽的品种，原则上不再进行省抽。

七、异议和复检要求

（一）异议和复检申请。化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，向核查处置部门提出异议申请。化妆品经营使用者对样品的检验方法、标准适用或者对检验结论有异议的，向青海省药监局提出异议或者复检申请。

（二）异议和复检信息报送。受理异议和复检申请的部门应当自受理之日起2个工作日内将异议或者复检申请信息填报信息系统。受理异议申请的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并将审查信息填报信息系统，经信息系统通报至核查处置部门、组织抽检部门。复检受理部门自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人。复检电子检验报告书传递应当遵循电子检验报告书系统的要求。

（三）样品真实性异议审查。核查处置部门受理样品真实性异议申请后，应当综合判断该产品是否为异议申请企业生产或者进口，并逐级报请上级部门及时出具样品真实性异议审查意见，及时填报信息系统。

八、核查处置要求

（一）严格按时限完成核查处置。核查处置部门应当自收到不符合规定产品的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达不符合规定产品的化妆品经营使用者；送达检验报告的同时，应当对化妆品经营使用者开展现场检查。核查处置部门在送达检验报告之日起7个工作日内，应当将告知书回执、现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等填报信息系统，并通过信息系统将上述信息上报。

核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品经营使用者依法作出行政处罚。核查处置过程中，收到协查请求的，应当自收到请求之日起15个工作日内完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位，并按规定办理延期手续。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时通过信息系统填报核查处置报告，报告内容包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。注册人备案人、受托生产企业所在地核查处置部门还应当报告样品真实性异议审查意见和企业自查整改情况。

（二）对抽检不符合规定产品的风险控制。核查处置部门应当对抽检不符合规定产品的安全风险进行研判，发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。经调查评估认为应当对产品在全国范围内采取风险控制措施的，产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门应当逐级报告。核查处置部门应当及时通过信息系统填报风险控制情况。

（三）对企业否认生产或者进口不符合规定产品的调查。化妆品经营者所在地核查处置部门收到化妆品注册人、备案人、受托生产企业所在地核查处置部门受理企业提出的样品真实性异议申请信息提示后，应当对企业否认生产或者进口的不符合规定产品逐级溯源；产品来源或者流向涉及其他省的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。化妆品经营者所在地核查处置部门应当在收到样品真实性异议申请信息提示之日起15个工作日内完成产品溯源调查，并将本行政区域内产品溯源情况或者向其他地区负责药品监督管理的部门协查、通报情况填报信息系统，并通过信息系统及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。

（四）严惩重处企业虚假否认生产或者进口行为。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况，虚假否认生产或者进口不符合规定产品的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。

（五）对检出禁用原料产品的调查。产品不符合规定项目涉及检出禁用原料的，经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法从严查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照《化妆品安全技术规范》（2015版）的规定，禁用原料国家有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。

附件：1.城中区化妆品抽样任务分配表及检验要求（表1、表2）

2.各类别化妆品参考抽样量

3.抽样异常情况报送单

4.化妆品抽样检验复检受理通知书

5.样品真实性异议申请书

6.化妆品抽样记录

7.抽样记录编号分配

8.化妆品抽样检验结果告知书

9.2023年不良反应问题较多品种目录

10.2021-2023年国家抽检不合格重点品种

11.2024年备案产品

12.化妆品抽样检验封样单