各室、所：

根据全区药品安全专项整治行动动员会议安排部署要求，为着力保安全守底线、促发展追高线，切实保障人民群众用药安全有效，确保各项工作任务落到实处、取得实效，现将《2022年城中区药品监管工作要点》印发你们，请认真抓好落实。

西宁市城中区市场监督管理局

2022年6月6日

2022年城中区药品监管工作要点

一、慎终如始，全力服务保障疫情防控大局

（一）加强疫苗储运质量管理，构筑全链条监管体系，确保不发生系统性、区域性风险。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

（二）抓好疫情防控药械质量监管，加强疫情防控治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的监督检查和专项抽检，动态掌握市场供应和库存储备情况，确保疫情防控药械质量安全和充足供应。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

（三）强化“四类药品”销售管理，加强监督检查，落实“四类药品”销售监测和实名登记报告制度，发挥“哨点”预警监测作用，毫不松懈抓紧抓实各项防控措施。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

二、抓住关键，切实维护药品安全形势稳定

（一）完善风险分级监督管理体系，提高监管效能，按照风险评价指标对经营者划定风险等级，压实企业主体责任。摸清底数、掌握实情，高度关注药品安全，开展风险隐患排查和风险评估研判，及时妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

（二）加大药械经营环节监管力度，重点加强城区、城乡结合部药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

（三）加强对国家集中采购中选产品、中药饮片、特殊药品、集采高值医用耗材、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监督检查，确保经营持续合规。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

（四）加大监督抽检力度，科学安排有计划进行，制定监督抽检方案，提高抽检的针对性、靶向性。重点对问题多发企业、高风险企业和品种、常见问题品种、销量大品种及集采中选品种进行抽检。要依法做好不合格产品核查确认、风险控制、信息发布和查处等工作，强化监督抽检对打假治劣的技术支撑作用。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：10月底前

三、深入开展药品安全专项整治

整治工作覆盖药品、医疗器械和化妆品经营使用环节，对照整治工作目标要求、工作任务、整治重点、方法步骤、整治措施等抓好落实。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：11月底前

四、着力提升依法监管的能力水平

（一）加强药品监管队伍能力建设，提升执法水平。以专项整治为契机，加大业务培训力度，把政策法规和业务能力培训纳入专项整治内容，组织开展集中学习培训。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：6月底前

（二）加大联动执法办案力度。进一步完善行刑衔接机制，畅通信息交流、情况通报、案件移送、检验鉴定等渠道，对制售假药等违法犯罪行为重拳出击、严厉查处，集中力量严惩重处一批违法违规案件。严格办案纪律要求，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

（三）加快推进“互联网+药品监管”建设，完善信息化追溯体系，实现药品经营环节全过程信息化管理和监控。全面实施信用风险分类管理，对违法失信、风险较高的列入重点信用监管范围，提高监督检查比例和频次，突出惩戒效果。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年

（四）加大宣传力度。以“两法两条例”为重点，开展法治宣传，让群众和企业切实掌握药品监管的新法规、新政策、新要求，提升公众药品安全科学素养，营造良好的药品安全社会共治氛围。

责任单位：各监管所、药械监督管理室

完成时限：贯穿全年