各室、市场监督管理所：
现将《2023年药品化妆品监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。
西宁市城中区市场监督管理局
2023年4月7日
2023年药品化妆品监督检查计划
为进一步推动药品安全治理体系和治理能力提升，切实履行药品经营使用环节监管职责，根据西宁市市场监督管理局《关于印发2023年药品化妆品监督检查计划的通知》（宁市监函〔2023〕82号）的有关文件要求，结合我区实际，制订本计划。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照区委区政府和西宁市市场监督管理局部署要求，坚持稳中求进总基调，落实“四个最严”要求，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹推进常态化疫情防控和药品化妆品监管各项工作，针对重点领域、重点对象和重点品种分类施策，实施精准监管。全面规范药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，压实企业主体责任，努力构建“党政同责、部门协作、企业自律、社会参与、行业规范”的药品安全社会共治新格局，守住药品安全底线，积极防范化解风险隐患，切实保障人民群众用药用妆安全。
二、检查重点
（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）
以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。
（二）药品使用单位
以血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、销售回收药品等违法行为。
（三）疾控机构、预防接种单位
按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、温度监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账货是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，报废疫苗是否按规定处置等。
（四）医疗机构制剂室
重点检查原料供应商审计是否落实、制剂配制现行工艺与注册或备案是否一致、制剂是否全项检验合格后用于临床等，确保制剂原料质量关和临床使用质量关。
（五）网络药品零售企业
检查通过互联网平台销售药品的药品零售企业是否进行备案，是否按照“线上线下一致”的原则开展经营活动，重点检查检查是否符合药品经营质量管理规范要求，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》的情形。
（六）化妆品经营使用单位
1.开展对儿童化妆品、特殊化妆品等高风险品种专项检查。突出对儿童类、染发烫发类、祛斑美白类、防晒类、彩妆类、宣称祛痘类和牙膏类等高风险品种的监督检查，督促经营者建立并执行进货查验记录制度，严格落实经营者主体责任。
2.继续开展“净网清源”专项检查，规范网络经营行为。对网络化妆品经营者开展监督检查，重点检查利用网络销售未经注册备案、标签违法宣称、存在重大质量安全风险和虚假违法广告宣传的化妆品的行为，有效净化市场环境，降低化妆品经营环节安全风险，保障化妆品经营规范有序。
3.强化国家药监局及省、市局通告的不合格品种的风险排查。对国家药监局和省、市局通告的不合格化妆品，及时开展风险排查，对销售的不合格化妆品责令经营者立即下架，停止经营，依法调查进货查验情况，对违法产品追根溯源，发现违法行为的依法严肃查处，涉嫌犯罪的依法移送公安机关。
三、检查方式
监督检查包括日常检查和有因检查，可采取延伸检查、联合检查等方式，对企业执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规情况进行监督检查。对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品化妆品经营使用单位开展的检查，应采用不预先通知的方式进行。各县区局可会同同级卫生健康部门对辖区内疾病预防控制机构、接种单位执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况及医疗机构药品使用质量管理情况开展联合检查。
四、结果处置
各室、所要加强检查与稽查的衔接，及时排查化解药品流通环节风险隐患，依法严厉打击药品化妆品违法违规行为。
（一）检查发现存在严重缺陷；企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；企业一直未按GSP要求使用计算机系统；储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为等属于《药品检查管理办法（试行）》第二十八条规定情形的，检查结论一律判定为不符合要求，第一时间采取暂停销售、使用等风险控制措施，依法严肃查处。
（二）对有证据证明可能存在药品安全隐患的企业或者使用单位，应当依据《药品管理法》第九十九条规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。
（三）对2022年度因未遵守《药品经营质量管理规范》，给予警告的药品零位企业，检查发现对被责令整改的缺陷项目未整改的，或提供的整改报告不真实的，应依据《药品管理法》第一百二十六条规定，处十万元以上五十万元以下的罚款，情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款。
（四）对从非法渠道购进销售使用药品行为，应依据《药品管理法》第五十五条规定查处。
（五）对销售或使用过期药品的，应依据《药品管理法》第一百一十七条规定查处。
（六）对医疗机构未按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员、建立并实施药品追溯制度、建立并执行进货检查验收制度、药品保管制度等违反《药品管理法》的行为，在依法严肃查处的同时，书面通报同级卫生健康部门。
（七）对未按照规定提供追溯信息，接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录，未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送等记录的，应依据《疫苗管理法》第八十八条规定查处，并按程序移送同级卫生健康部门调查处理。
（八）发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。
五、工作要求
（一）高度重视，统筹安排。各室、所要统筹安排辖区药品化妆品监督检查任务，既要确保监督检查的覆盖率，全面排查风险隐患，又要突出检查重点，切实解决药品化妆品经营使用单位不严格落实质量安全主体责任，侵害公众健康权益的突出问题。
（二）全面排查，确保实效。各室、所要根据日常监管掌握的情况，提高监督检查的针对性、靶向性和有效性，检查一次起到一次作用，发现一个问题盯住解决一个问题，对各类风险隐患、违法线索，要建立清单，实施销号管理，做到风险隐患有效整改、违法线索一查到底，严控药品质量安全风险。
（三）加强宣传，形成合力。各室、所要综合运用信用监管、联合惩戒等手段，倒逼企业主动落实质量安全主体责任。要加强与卫生健康、公安、医保等部门的沟通协调，互通监管信息，开展联合检查，形成部门协同、上下联动工作格局。要加大违法违规行为曝光力度，畅通投诉举报渠道，发挥新闻媒体和公众监督作用，构建社会共治良好工作氛围。
（四）归纳总结，按时上报。各室、所要认真开展检查，总结成功经验，不断探索建立监管长效机制，各监管所于每月20日前将《药品化妆监督检查月统计表》报至局药械监督管理室，11月15日前报年度工作总结，重大情况及时报告。
联系人：李雪 电 话：0971-8231196
附件：药品化妆监督检查月统计表
