各室、所：

当前疫情防控进入新阶段，人民群众对新冠病毒感染治疗药品质量安全和保障有了更高要求，为积极配合做好供应保障，持续加强涉疫药品和医疗器械质量监督管理，保障涉疫药械质量安全，根据省药监局、市市场监管局《涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行实施方案》，结合我区实际，现将落实细化专项行动相关事宜通知如下：

一、加强新冠病毒疫苗使用环节监管。要严格按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》要求，对全区新冠疫苗接种点和疾控中心，围绕疫苗购进渠道是否合法；储存疫苗的冷链运输设备设施是否完备、运行是否良好；疫苗储存配送全过程温湿度是否符合规定要求并实时监测记录；是否准确及时填报疫苗信息化追溯系统等环节的监督检查。

二、加强涉疫药品零售环节质量量监管。加强药品零售环节质量监管，综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，统筹日常检查以及跟踪检查等手段开展对药品零售企业的检查，在2023年6月底前对辖区内50%以上的重点保供药品零售企业开展检查，重点检查零售药店销售新冠对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售等行为。严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品、不按规定销售新冠杭病毒小分子药物等违法违规行为。

三、加强疫情防控医疗器械经营环节质量监管。按照分级监管的要求，将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械纳入辖区重点监管目录，各所建立并完善监管档案、制定检查计划，在2023年6月前完成辖区内50%以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查。重点检查企业供应商审核记录，监督企业严格从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进医疗器械，确保销售产品经注册批准并具备合格证明文件。检查企业运输、储存条件和相关管理记录，监督企业严格按照产品标签和说明书的标示要求运输、储存医疗器械产品，保障医疗器械经营环节质量安全。同时进一步加大疫情防控医疗器械的质量抽检力度。

四、加强药品网络销售监管。加强药品、医疗器械网络销售监管。要对违法违规监测数据及时组织调查，严肃查处违法违规行为。要落实网络销售者主体责任，2023年6月底前对辖区内50%以上的重点保供药品、医疗器械网络销售者开展检查，重点关注新冠治疗药品及器械单品种销量异常增长、最后一公里配送等方面情况，严查非法销售假劣药、非法销售疫苗等禁止零售药品、未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册的医疗器械、超范围超方式经营新冠治疗药物、不凭处方销售处方药、违规销售新冠抗病毒小分子药物等行为。

五、加强案件查办力度。以涉疫药品和医疗器械为重点，聚焦无证经营、网络非法销售、违法违规生产等行为，全面排查风险隐患。对监督检查、产品抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要依法依规查处，符合立案条件的，及时立案并依法从严从重查处，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要加强同相关部门的监管协同和联合惩戒，共同打击违法违规行为，形成齐抓共管工作合力。要加强案件信息互通、执法协同和联合惩戒，发现问题线索的，及时移送网信、海关、公安、卫健等相关部门。

六、研判确定监管重点。按照国家卫生健康委印发的《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》等要求，结合本辖区联防联控机制安排部署和产业实际，确定重点监管企业、重点监管品种，采取针对性监管措施，确保涉疫药品和医疗器械质量安全和稳定供应。

七、加强工作分工落实。严格按照《实施方案》细化工作措施的要求，对各项措施进行梳理分解，明确责任和完成时限，确保各项措施落到实处、按时完成。同时，各所要加强信息报送，指定专门联系人，及时报送工作进展、主要成效、执法办案等信息。如遇到突发重大问题，应当立即向药械监管室报告。

请各监管所于2月10日前，将涉疫药品和医疗器械专项行动联系人信息（见附件1）报送至药械监管室。周报按填报要求及时报送（见附件2），月报在每月18日前将汇总专项工作小结报送药械室，6月5日前上报专项行动工作总结。

联系人：药械监管室 李永萍0971-8231196

附件：1.涉疫药品和医疗器械专项行动联系人信息

2.涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动查处违法案件情况统计表

西宁市城中区市场监督管理局

2023年2月3日

附件1

涉疫药品专项行动联系人信息

市场监督管理所

涉疫医疗器械专项行动联系人信息

市场监督管理所