各室、所：

为贯彻落实2023年全省药品监管工作会议和全市市场监管工作会议精神，进一步规范药品经营和使用行为，根据西宁市市场监督管理局《关于印发西宁市2023年药品经营和使用专项检查工作的通知》（宁市监〔2023〕54号）要求，结合2023年城中区药品监督检查计划，制定了《西宁市城中区2023年药品经营和使用专项检查工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

西宁市城中区市场监督管理局

2023年4月17日

西宁市城中区2023年药品经营和使用专项检查工作方案

为巩固药品安全专项整治成果，根据西宁市市场监督管理局《关于印发西宁市2023年药品经营和使用专项检查工作的通知》（宁市监〔2023〕54号），结合我区药品经营使用监管实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，强化药品经营和使用环节监督检查，坚守药品质量安全底线，持续提升检查能力水平，切实保障药品质量安全。

二、检查重点

（一）经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品零售经营企业。

（二）疫苗储存配送环节。

（三）医疗机构周边、产业园区、城乡结合部的药品零售企业和个体诊所。

（四）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格的药品零售经营企业。

（五）年度药品网络销售额较大的药品零售企业。

三、检查内容和职责分工

（一）药品零售企业。由各市场监督管理所组织实施，重点区域为城乡结合部、村级药店。

检查重点：一是药品购销渠道的合法性。检查企业药品购销存记录、票据、凭证；是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是按规定配备药师或者药学技术人员的合规性。根据省药监局执业药师差异化配备相关规定，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或其它药学技术人员）以及是否在职在岗等情况。三是处方药及含特殊药品复方制剂销售的合规性。检查处方药是否凭处方销售；是否存在违规销售含特殊药品复方制剂；是否存在销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；

各市场监管所对本辖区药品零售企业的检查覆盖率100%，且保证城乡结合区域全覆盖。

（二）药品使用单位。由各市场监督管理所、药械监督管理室联合区卫生健康局组织实施。主要以诊所、门诊部、乡镇卫生院（村卫生室）和疾控机构等疫苗药品使用单位。

检查重点：一是疫苗等药冷链药品。督促相关单位严格落实储存和运输要求，检查仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否正常运行；药品验收、暂存、出入库等关键环节是否符合要求；疫苗电子追溯全过程落实情况和质量管理人员履职情况。二是使用药品的来源与质量管理。检查是否存在非法渠道购进药品，未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；是否使用超过有效期药品等行为。三是使用药品的储存管理。检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品；特殊管理药品的贮存与使用是否符合相关规定。

对本辖区医疗机构的检查比例不得少于30%，且保证乡镇区域全覆盖。疫苗储存配送环节全覆盖检查。

（三）药品网络销售。药品零售企业网络销售、互联网诊疗的医疗机构的检查由各市场监督管理所组织实施。

检查重点：按照“线上线下一致”原则，对药品购进渠道及销售流向进行检查。一是药品网络零售企业。检查销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性，处方药凭处方销售及处方审核等情况；二是互联网诊疗的医疗机构。检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

各市场监管所对药品网络销售经营企业的检查比例不得少于50%，对互联网诊疗医疗机构全覆盖检查。

四、时间安排

此次检查工作自本通知印发之日起，至2023年11月底基本完成，分三个阶段进行。

（一）部署准备阶段（2023年4月）

根据本通知要求，结合本地实际摸清底数，做好检查相关准备工作。

（二）组织实施阶段（2023年5月一10月）

按照监管职责及本方案要求，组织开展辖区内药品经营和使用单位进行专项检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。（检查细则表格见附件1）

（三）工作总结阶段（2023年11月）

做好年度药品经营和使用检查工作总结（统计表格见附件2），于2023年11月1日前报药械室。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

（一）提高认识，落实责任。各室、所要强化组织领导，细化工作任务，明确检查重点和工作责任，落实检查任务。

（二）监检结合，依法严惩。各室、所要按照“四个最严”的要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和检查，要将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。要充分运用稽查手段，对发现的违法违规行为要严厉查处，依法及时予以公开处罚信息，形成有效震慑。

（三）协同联动，形成合力。各室、所要落实监管事权，着力解决共性问题、突出问题。要加强与公安、卫生健康等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力。要督促药品经营企业严格落实主体责任，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

（四）及时总结，举一反三。各室、所要建立检查信息分析研判制度，对检查情况进行梳理和汇总，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的企业要重点监管。

联系人：李雪

电话：0971-8231196

附件：1.城中区药品零售（连锁）企业专项监督及网络销售监督检查表

2. 2023年药品经营和使用专项检查工作统计表

附表1

城中区药品零售企业专项监督检查及网络销售监督检查表

附表2

药品零售企业检查工作统计表

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